Независимый этический комитет при Global Clinical Decisions
Независимый этический комитет при ООО "Глобал Клиникал Десижнс" осуществляет этическое сопровождение клинических исследований, проводимых в исследовательских центрах на территории Российской Федерации.
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ КОМИТЕТА
ЦЕЛИ
Независимый этический комитет призван защищать права, безопасность и благополучие всех субъектов клинических исследований. Комитет выступает для общества гарантом такой защиты, в частности путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования.
ПРИНЦИПЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Комитет осуществляет свою деятельность независимо. Состоит из медицинских работников, а также лиц, не имеющих отношения к медицине. Извлечение прибыли не является целью деятельности этического комитета.
Независимый этический комитет осуществляет свою деятельность руководствуясь Хельсинской Декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации 1964 (с изменениями от 2013г.), Международными гармонизированными трехсторонними рекомендациями по надлежащей клинической практике (ICH GCP), Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», Решением Совета Евразийской экономической комиссии №79 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики»